技術(shù)文章
2025 版《中國(guó)藥典》將茯苓中 β-(1→3)- 葡聚糖含量測(cè)定納入強(qiáng)制質(zhì)控,明確要求采用4.6×250mm 5μm規(guī)格、以仲胺 / 叔胺基鍵合硅膠為填充劑的色譜柱。Ecosil Amino Mix 茯苓專(zhuān)用柱正是該規(guī)格下的優(yōu)選產(chǎn)品,其在實(shí)測(cè)中展現(xiàn)的高效分離與穩(wěn)定性能,契合藥典檢測(cè)需求。
一、系統(tǒng)適用性:遠(yuǎn)超藥典底線(xiàn)
在乙腈 - 水(80:20)流動(dòng)相、蒸發(fā)光檢測(cè)體系下,該柱對(duì) β-(1→3)- 葡聚糖的分離表現(xiàn)突出:
理論塔板數(shù):實(shí)測(cè)均值達(dá) 5200±300,最高值 5744,是藥典 “≥1500" 要求的 3 倍以上,柱效優(yōu)勢(shì)顯著;
分離度與峰形:目標(biāo)峰與茯苓中色素、單糖等雜質(zhì)峰分離度穩(wěn)定在 3.3,拖尾因子控制在 1.176-1.398 之間,滿(mǎn)足基線(xiàn)分離與定量精度需求,解決了傳統(tǒng)茯苓色譜柱易出現(xiàn)的峰重疊問(wèn)題。
這些數(shù)據(jù)印證了Ecosil Amino Mix 茯苓專(zhuān)用柱在復(fù)雜基質(zhì)中捕獲目標(biāo)成分的能力,為藥典茯苓檢測(cè)提供了核心技術(shù)支撐。
二、穩(wěn)定性:適配批量檢測(cè)需求
耐用性是茯苓檢測(cè)批量應(yīng)用的關(guān)鍵。連續(xù) 50 次進(jìn)樣實(shí)驗(yàn)顯示,該柱柱效保持率>95%,保留時(shí)間 RSD<1.2%,無(wú)明顯性能衰減;對(duì) 20 批次不同產(chǎn)地茯苓飲片檢測(cè)時(shí),β-(1→3)- 葡聚糖含量測(cè)定 RSD<2%,數(shù)據(jù)重現(xiàn)性?xún)?yōu)異。其超純硅膠基質(zhì)與精準(zhǔn)填充工藝,有效抵御了茯苓提取物中雜質(zhì)對(duì)柱效的影響,避免了頻繁換柱導(dǎo)致的檢測(cè)中斷。
三、性能對(duì)標(biāo):銜接國(guó)際主流水平
對(duì)比實(shí)驗(yàn)證實(shí),該柱分離效率、峰形對(duì)稱(chēng)性與COSMOSIL Sugar-D 糖柱相近效果,且在高色素茯苓樣品中更具優(yōu)勢(shì) —— 基線(xiàn)平穩(wěn)性較普通氨基柱提升 30%,無(wú)需額外優(yōu)化流動(dòng)相即可直接套用藥典方法。某省級(jí)藥檢所驗(yàn)證顯示,使用該柱檢測(cè)的樣品均符合 “β-(1→3)- 葡聚糖含量≥50.0%" 的藥典標(biāo)準(zhǔn),合規(guī)率 100%。
作為專(zhuān)為藥典研發(fā)的茯苓專(zhuān)用柱,Ecosil 4.6×250mm 5μm 規(guī)格柱以 “高柱效、強(qiáng)穩(wěn)定、易適配" 的特點(diǎn),成為 2025 版藥典 β-(1→3)- 葡聚糖測(cè)定的可靠工具,為中藥茯苓質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)化提供了切實(shí)保障。
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