技術文章
2025 版《中國藥典》對茯苓檢測實施精準化升級,明確將4.6×250mm 5μm規(guī)格定為茯苓專用柱的標準尺寸,并強制要求采用仲胺 / 叔胺基鍵合硅膠為填充劑,這一規(guī)范成為藥典茯苓檢測合規(guī)的核心前提。
藥典敲定該規(guī)格并非偶然:
250mm 柱長為茯苓中 β-(1→3)- 葡聚糖與單糖、色素等雜質(zhì)的分離提供充足保留時間,5μm 粒徑與 100? 孔徑的組合優(yōu)化傳質(zhì)效率,在乙腈 - 水(80:20)流動相體系中可平衡分離度與分析速度。而仲胺 / 叔胺基鍵合硅膠為填充劑的設計,能通過氫鍵作用特異性捕獲目標多糖,解決傳統(tǒng)氨基柱保留不足、峰重疊的痛點。
Ecosil Amino Mix 茯苓專用色譜柱(貨號 NM1205-2546W)匹配藥典標準規(guī)格,其技術優(yōu)勢在實測中尤為突出:
理論塔板數(shù)超 5000,遠超藥典≥1500 的要求;
目標峰與雜質(zhì)峰分離度穩(wěn)定達 3.3,拖尾因子控制在 1.176-1.398 之間,定量精度優(yōu)異。
該柱性能與COSMOSIL Sugar-D 糖柱同等效果,且在乙腈 - 水體系中耐受性更優(yōu),連續(xù) 50 次進樣后柱效保持率仍>95%。
作為專為新規(guī)研發(fā)的茯苓色譜柱,其超純硅膠基質(zhì)減少非特異性吸附,適配蒸發(fā)光檢測器的低噪音特性,讓茯苓檢測無需方法摸索即可直接套用藥典流程。
在 20 批次茯苓飲片驗證中,所有樣品均符合 “β-(1→3)- 葡聚糖含量≥50.0%" 的標準,成為全鏈條質(zhì)量控制的可靠工具。
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