技術(shù)文章
2025 版《中國(guó)藥典》對(duì)茯苓檢測(cè)實(shí)施關(guān)鍵升級(jí),明確 β-(1→3)- 葡聚糖含量測(cè)定需滿足理論塔板數(shù)≥1500 的硬性標(biāo)準(zhǔn)。作為藥典茯苓檢測(cè)的核心工具,Ecosil Amino Mix 茯苓專用柱憑借創(chuàng)新技術(shù)設(shè)計(jì),實(shí)測(cè)理論塔板數(shù)穩(wěn)定超 5000,為高質(zhì)量檢測(cè)提供可靠支撐。
一、藥典標(biāo)準(zhǔn)的核心要求
新版藥典強(qiáng)調(diào),茯苓檢測(cè)需采用仲胺 / 叔胺基鍵合硅膠為填充劑,配合乙腈 - 水(80:20)流動(dòng)相體系,確保目標(biāo)峰與雜質(zhì)峰分離度≥3.3、拖尾因子≤1.5。理論塔板數(shù)作為衡量分離效率的關(guān)鍵指標(biāo),直接影響定量準(zhǔn)確性 —— 數(shù)值越高,越能避免茯苓中色素、三萜類雜質(zhì)導(dǎo)致的峰重疊問(wèn)題。
二、Ecosil 專用柱的技術(shù)突破
Ecosil Amino Mix 茯苓專用柱(4.6×250mm,5μm)通過(guò)三重創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)高效分離:
超純基質(zhì)與精準(zhǔn)填充:采用高純度硅膠原料減少渦流擴(kuò)散,優(yōu)化填料分布使理論塔板數(shù)均值達(dá) 5200,最高實(shí)測(cè) 5744,遠(yuǎn)超藥典要求;
特異性鍵合設(shè)計(jì):仲胺 / 叔胺基官能團(tuán)與 β-(1→3)- 葡聚糖形成定向氫鍵作用,在規(guī)定流動(dòng)相條件下,目標(biāo)峰保留時(shí)間穩(wěn)定在 5.4min,峰形對(duì)稱(拖尾因子 1.176-1.398);
長(zhǎng)效穩(wěn)定性:連續(xù) 50 次進(jìn)樣后柱效保持率>95%,20 批次茯苓飲片檢測(cè)分離度均≥3.3,性能與COSMOSIL Sugar-D 糖柱同等效果且更適配茯苓復(fù)雜基質(zhì)。
三、實(shí)際應(yīng)用價(jià)值
該柱通過(guò)三級(jí)活化流程(異丙醇→乙腈→檢測(cè)流動(dòng)相)可快速投入使用,系統(tǒng)適用性驗(yàn)證顯示含量測(cè)定偏差≤±12%。其高柱效特性不僅滿足藥典茯苓檢測(cè)合規(guī)性要求,更顯著降低重復(fù)實(shí)驗(yàn)成本,成為茯苓色譜柱從 “合格" 到 “高效" 的升級(jí)之選。
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