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甘肅隴神戎發(fā)藥業(yè)股份有限公司“三類醫(yī)療器械血液透析濃縮液（粉）開發(fā)及生產(chǎn)線建設(shè)項目”產(chǎn)品開發(fā)注冊全周期指導(dǎo)服務(wù)（二次）招標(biāo)公告
招標(biāo)編號： GSZXZB-24012-1
? ? ??甘肅隴神戎發(fā)藥業(yè)股份有限公司“三類醫(yī)療器械血液透析濃縮液（粉）開發(fā)及生產(chǎn)線建設(shè)項目”產(chǎn)品開發(fā)注冊全周期指導(dǎo)服務(wù)（二次）已具備招標(biāo)條件，甘肅中信工程咨詢有限公司受甘肅隴神戎發(fā)藥業(yè)股份有限公司委托，對甘肅隴神戎發(fā)藥業(yè)股份有限公司“三類醫(yī)療器械血液透析濃縮液（粉）開發(fā)及生產(chǎn)線建設(shè)項目”產(chǎn)品開發(fā)注冊全周期指導(dǎo)服務(wù)（二次）進(jìn)行公開招標(biāo)，歡迎滿足投標(biāo)人資格要求的潛在投標(biāo)人參加投標(biāo)，相關(guān)事宜如下：
一、項目概況
1.1 招標(biāo)人：甘肅隴神戎發(fā)藥業(yè)股份有限公司
1.2 項目名稱：甘肅隴神戎發(fā)藥業(yè)股份有限公司“三類醫(yī)療器械血液透析濃縮液（粉）開發(fā)及生產(chǎn)線建設(shè)項目”產(chǎn)品開發(fā)注冊全周期指導(dǎo)服務(wù)服務(wù)
1.3 服務(wù)內(nèi)容：
1.3.1.根據(jù)《血液透析濃縮液（粉）》生產(chǎn)工藝和市場需要，向招標(biāo)人提供符合血液透析濃縮液（粉）生產(chǎn)的生產(chǎn)車間和生產(chǎn)工藝的建設(shè)規(guī)劃建議；
1.3.2.根據(jù)《血液透析濃縮液（粉）》生產(chǎn)工藝和檢驗要求，向招標(biāo)人提供生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備選型建議；
1.3.3.根據(jù)《血液透析濃縮液（粉）》生產(chǎn)工藝和檢驗要求，協(xié)助招標(biāo)人編寫生產(chǎn)工藝操作規(guī)程、檢驗操作規(guī)程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
1.3.4.根據(jù)GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016 ，協(xié)助招標(biāo)人建立適合血液透析濃縮液（粉）生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件；
1.3.5.根據(jù)臨床需要，協(xié)助招標(biāo)人制定符合市場需求的產(chǎn)品配方，并編寫產(chǎn)品技術(shù)要求；
1.3.6.協(xié)助招標(biāo)人進(jìn)行產(chǎn)品第三方檢驗，并與檢驗機構(gòu)溝通檢驗方法；
1.3.7.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》與《血液透析濃縮物注冊指導(dǎo)原則》協(xié)助招標(biāo)人編寫《產(chǎn)品穩(wěn)定性/有效期驗證方案》和《包裝驗證方案》；
1.3.8.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》與《血液透析濃縮物注冊指導(dǎo)原則》協(xié)助招標(biāo)人編寫產(chǎn)品注冊資料和處理注冊補正問題。
1.3.9.以上服務(wù)內(nèi)容均包含（1）K2.0、Ca1.5A液，B液；（2）A粉，B粉兩個注冊單元。
1.4 服務(wù)周期：自協(xié)議簽訂開始，至招標(biāo)人取得血液透析濃縮液（粉）注冊證為止。（包含兩個注冊單元，24個月，具體時間可能隨項目進(jìn)度調(diào)整）。
二、投標(biāo)人資格要求：
2．1投標(biāo)人須為中華人民共和國境內(nèi)依法注冊的獨立法人企業(yè)，具有有效的營業(yè)執(zhí)照，并且具有相應(yīng)的經(jīng)營范圍；
2．2投標(biāo)人參加本次采購招標(biāo)活動前三年內(nèi)，在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄的書面聲明；
2．3投標(biāo)人未被列入失信被執(zhí)行人名單、重大稅收違法案件當(dāng)事人名單及政府采購嚴(yán)重違法失信名單（以“信用中國”“中國政府采購網(wǎng)”“天眼查”網(wǎng)上查詢系統(tǒng)為準(zhǔn)，提供網(wǎng)頁截圖）；
2．4本次采購不接受聯(lián)合體投標(biāo)。
三、資格審查方式
本項目采用資格后審，投標(biāo)人自行判斷是否符合資格要求，并決定是否參加投標(biāo)。
四、招標(biāo)文件的獲取
4.1 招標(biāo)文件獲取時間：2024年5月23 日至 2024年5月27日。
4.2 招標(biāo)文件獲取地點：甘肅中信工程咨詢有限公司會議室（蘭州市城關(guān)區(qū)慶陽路2號“鴻運茂”A塔13層1304號）。
4.3 招標(biāo)文件售價：500元/份(售后不退) 。
4.4 潛在投標(biāo)人在獲取招標(biāo)文件時，應(yīng)確認(rèn)投標(biāo)人名稱、通信地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式及增值稅發(fā)票相關(guān)信息等基本信息準(zhǔn)確無誤。招標(biāo)過程中因聯(lián)絡(luò)方式有誤導(dǎo)致的一切后果由投標(biāo)人自行承擔(dān)。
4.5 凡有意參加投標(biāo)者，獲取招標(biāo)文件時須提供法定代表人授權(quán)委托書、營業(yè)執(zhí)照及對所提交資料真實性的承諾書等相關(guān)資料。（以上資料須每頁加蓋供應(yīng)商印章并裝訂成冊）
資料費收款賬戶 信息： | 賬戶名稱：甘肅中信工程咨詢有限公司 賬號：4801 0078 8013 0000 2074 開戶行：浦發(fā)銀行蘭州分行營業(yè)部 匯款時請注明（項目編號或項目名稱-標(biāo)段）資料費 |
五、投標(biāo)文件的遞交及開標(biāo)時間、地點
5.1 投標(biāo)文件遞交的截止時間為:2024年6月13日10時00分（北京時間），地點為：甘肅中信工程咨詢有限公司會議室（蘭州市城關(guān)區(qū)慶陽路2號“鴻運茂”A塔13層1304號）。
5.2 逾期送達(dá)的、未送達(dá)指定地點的或者不按照招標(biāo)文件要求密封的投標(biāo)文件，招標(biāo)人將予以拒收。
5.3開標(biāo)時間：2024年6月13日10時00分（北京時間）
5.4開標(biāo)地點：甘肅中信工程咨詢有限公司會議室（蘭州市城關(guān)區(qū)慶陽路2號“鴻運茂”A塔13層1304號）
六、發(fā)布公告的媒介
本公告在《甘肅經(jīng)濟信息網(wǎng)》（m.sdshulong.com）上發(fā)布，因輕信其他媒體、組織或個人提供的信息而造成的損失，采購人或招標(biāo)代理機構(gòu)概不負(fù)責(zé)。
七、聯(lián)系方式
招 標(biāo) 人：甘肅隴神戎發(fā)藥業(yè)股份有限公司
地址：蘭州市榆中縣定遠(yuǎn)鎮(zhèn)國防路10號
聯(lián) 系 人：賈繼禧
聯(lián)系電話：15095241570
招標(biāo)代理機構(gòu)：甘肅中信工程咨詢有限公司
地址：蘭州市城關(guān)區(qū)慶陽路2號“鴻運茂”A塔13層1304號
聯(lián) 系 人：郭興旺
聯(lián)系電話：15101202759
電子郵箱：472814288@qq.com
2024年5月23日